Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1383 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. N.  024448033)  50  mg/5  ml
soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z) 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della conclusione della  procedura  di  PSUR  Paediatric  Worksharing
SE/H/007/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreta legislativo 24 aprile 200G, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  0  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1365 
  N° di Procedura Europea: SE/H/169/01-02-03/IB/78/G 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE (A.I.C.  N.  034371...)  50/100  -
50/250 - 50/500 Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di n.2 Variazioni di Tipo IB B.I.a.2
a) 
  Tipo  di  Modifica:   Modifiche   minori   nel   provvedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Modifica Apportata: Modifiche minori al processo  di  fabbricazione
del Fluticasone Propionato 
  Codice Pratica: C1B/2014/1387 
  N° di Procedura Europea: SE/H/169/01-02-03/IB/79 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE (A.I.C.  N.  034371...)  50/100  -
50/250 - 50/500 Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un p.a. o di
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione del p.a. 
  a)Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Modifica Apportata: Modifica del metodo di identificazione  con  IR
per  includere  l'uso  di  piastre  di  Potassio  Bromuro  (KBr)   in
alternativa a quelle di Sodio Cloruro (NaCI) 
  Codice Pratica: C1B/2014/1476 
  N° di Procedura Europea: UK/H/392/01-02-03/IB/69/G 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE (A.I.C. N. 034371...)  Sospensione
pressurizzata per inalazione 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di n.2 Variazioni di Tipo IB B.I.a.2
a) 
  Tipo  di  Modifica:   Modifiche   minori   nel   provvedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Modifica Apportata: Modifiche minori al processo  di  fabbricazione
del Fluticasone Propionato 
  Codice Pratica: C1B/2014/1477 
  N° di Procedura Europea: UK/H/392/01-02-03/IB/70 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE (A.I.C. N. 034371...)  Sospensione
pressurizzata per inalazione 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un p.a. o di
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione del p.a. 
  b)Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Modifica Apportata: Modifica del metodo di identificazione  con  IR
per  includere  l'uso  di  piastre  di  Potassio  Bromuro  (KBr)   in
alternativa a quelle di Sodio Cloruro (NaCI) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2899 
  Specialita' Medicinale: VENTOLIN  (A.I.C.  N.  022984138)  200  mcg
polvere per inalazione (in inalatore DISKUS) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione Tipo IB C.I.7.a) 
  Tipo di Modifica: Soppressione di una forma farmaceutica 
  Modifica Apportata: Soppressione della forma farmaceutica  VENTOLIN
200 mcg polvere per inalazione (in inalatore DISKUS) 
  Codice Pratica: C1A/2014/1911 
  N° di Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/305/G 
  Specialita' Medicinale: Typherix  (A.I.C.  034461...)  -  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.8: Cambio  della  location  e
del numero del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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