Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2014/2406 
  N° di Procedura Europea: MRP n. DE/H/0115/001-004/IA/14/G 
  Medicinale: DACARBAZINA MEDAC polvere per soluzione  iniettabile  o
per infusione, AIC n. 033645 in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN : A.1; A.5. a); C.I.8.  a)  e  Tipo
IA: B.II.b).2.a) 
  Tipo di modifica: modifica dell'indirizzo del titolare  AIC  e  del
sito  responsabile  del  rilascio  e   del   controllo   dei   lotti;
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza; aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC e  del
sito responsabile del rilascio e controllo dei lotti da  Fehlandtstr.
3, 20354 Hamburg, Germania a Theaterstr. 6,  22880  Wedel,  Germania.
Introduzione del PSMF di medac GmbH. Aggiunta del sito Oncotex Pharma
Produktion GmbH, come responsabile del controllo dei lotti. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella  GU
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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