Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1560 
  Specialita' Medicinale: DEPAKIN 
  50 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C 022483123 
  50 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483135 
  100 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C. 022483147 
  100 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483150 
  250 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C. 022483162 
  250 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483174 
  500 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C. 022483186 
  500 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483198 
  750 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C. 022483200 
  750 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483212 
  1000  mg  granulato  a  rilascio  modificato,  30  bustine   A.I.C.
022483224 
  1000  mg  granulato  a  rilascio  modificato,  50  bustine   A.I.C.
022483236 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7 
  Tipo di  Modifica:  Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito 
  Modifica  Apportata:  Eliminazione  di  Sanofi-Synthelabo  Limited,
Edgefield Avenue, NE3 3TT Fawdon-Newcastle upon  Tyne,  Regno  Unito,
fasi di produzione: produzione in bulk e controllo. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1562 
  Specialita' Medicinale: DEPAKIN 
  400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione  per  infusione  A.I.C
022483061 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7 
  Tipo di Modifica:  Eliminazione  di  due  siti  di  produzione  del
prodotto finito 
  Modifica Apportata: Eliminazione di Glaxo  Wellcome  Production,  1
Rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,  France  -  Fasi  di
produzione:   produzione,   confezionamento    primario,    controllo
flaconcino polvere, confezionamento secondario, rilascio dei lotti ed
eliminazione di Sanofi Winthrop  Industrie,  1,  Rue  de  la  Vierge,
Ambares et Lagrave, 33565  Carbon  Blanc  Cedex,  France  -  Fasi  di
produzione: produzione,  confezionamento  primario,  controllo  fiala
solvente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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