Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: SEPTANEST 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 028625- tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires Septodont - 58 rue du Pont de Creteil
- 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/1473 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo IB n. B.III.1a)5.: presentazione di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea (R0-CEP 2010-262-Rev 00), da un nuovo  fabbricante
(MOEHS IBERICA S.L.) - nuovo certificato per un principio attivo  non
sterile (articaina cloridrato) che debba  essere  utilizzato  per  un
medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime  fasi  della
sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD10499