Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA 
  Confezioni e Numeri AIC: "30 mg/10 ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml
- AIC n.029741030 
  Codice pratica: N1A/2014/1714 
  Modifiche  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping di 2  variazioni  tipo  IAin  n.B.II.b.1.a  e  B.ll.b.2.c.2:
Sostituzione  di  un  sito  di   produzione   del   prodotto   finito
responsabile per il confezionamento secondario, il  controllo  ed  il
rilascio lotti: da Giovanni Ogna & Figli S.p.A.,  Via  Figini,  41  -
20053 Muggio' (MI) a  Laboratorio  Chimico  Farmaceutico  "A.  SELLA"
S.r.l. via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI) 
  Codice pratica: N1A/2014/1715 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IAin n.B.III.1.a).3 Presentazione di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo, Divi's Laboratories  Ltd.,  (Unit  1)  Lingojigudem
Village, Choutuppal, Mandal, Nalgonda District - 508  252  Hyderabad,
Andhra Pradesh, India - CEP n.R1-CEP 1999-103-Rev 03 (sostituzione). 
  Codice pratica: N1A/2014/1767 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Variazione tipo IAin n.B.II.a).3.a.1 Modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito:   Modifiche   del   sistema   di
aromatizzazione (eliminazione ammonio glicerizzinato) 
  Codice pratica: N1A/2014/1768 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione  tipo  IA  n.B.II.e.4.a:  Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) Medicinali non sterili: Modifica dimensioni del flacone 
  Codice pratica: N1A/2014/1769 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA n.B.II.b.4.a: Aumento della dimensione  del  lotto
del prodotto finito (da 200 L a 1500 L). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: N1B/2014/1602 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Grouping of variations tipo IB per la modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: variazione tipo  IB  by
default n.B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Related Substances)  +  variazione
tipo IA n.B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con
il corrispondente metodo  di  prova  (Assay  of  sodium  benzoate)  +
variazione   IAin   n.B.II.d.1.h   allineamento   delle    specifiche
microbiologiche a Eu.Ph. c.Ed 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
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