Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/815 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/054 (SE/H/406/03-06/WS/141  e
SE/H/565/01-05/WS/094) 
  Medicinali: TAREG 40 mg, 80 mg, 16 mg e 32 mg  compresse  rivestite
con film (AIC 033178) e COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg,  160/25  mg,
320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Si informa dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti  variazioni
riguardanti l'intermedio 11 di valsartan 
  IB-B.I.b.1.b:  rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche   per:
(R)-Biphenylmethyl valinesteramide e titolo mediante HPLC 
  IB - B.I.b.1.c.: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
metodo corrispondente: impurezze 529-13 e 530-13, mediante HPLC 
  IA - B.I.b.1.c.: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
metodo corrispondente: aspetto; 531-13 mediante HPLC;  impurezze  non
specificate e totali mediante HHLC; anidride  dell'acido  pentanoico,
mediante GC, acidita' mediante titolazione. 
  IA  -   B.I.b.2.e:   sostituzione   delle   procedure   di   prova:
identitificazione e  titolo  mediante  HPLC;  acqua  (Karl  Fischer),
metalli   pesanti   (ICP-OES),   (R)-Biphenylmethyl   valinesteramide
mediante HPLC 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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