Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/1559 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/064 (SE/H/565/01-05/WS/097) 
  Medicinale: COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg
e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Si informa dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti  variazioni
riguardanti il controllo del prodotto finito 
  IB, B.II.d.1.z - modifica dei parametri di specifica del  controllo
microbiologico 
  IB, B.II.d.1.d - eliminazione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo: massa media 
  IA, B.II.d.1.c - aggiunti di due nuovi parametri di  specifica  per
l'aspetto 
  IA,  B.II.d.2.a  -  modifiche  minori  alle  procedure  di   prova:
dissoluzione,  uniformita'  di  contenuto,  identificazione,  titolo,
prodotti di  degradazione,  uniformita'  dell'unita'  di  dosaggio  e
controllo microbiologico 
  IA, B.II.d.2.e - aggiornamento della procedura per l'uniformita' di
contenuto per renderla  conforme  alla  monografia  della  farmacopea
europea 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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