Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/1828 
  N. di Procedura Europea: UK/H/4983/001-002/IB/118/G 
  Medicinale: TAREG (AIC 033178), 80 mg e 160 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Si informa dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti  variazioni
riguardanti il controllo di un intermedio del principio attivo. 
  Tipo IB, B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti delle spacifiche per
R)-Biphenylmethyl valinesteramide e del titolo 
  Tipo  IB,  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  nuove  specifiche,  con   il
corrispondente metodo per le impurezze 529-13 e 530-13 
  Tipo  IA,  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  nuove  specifiche,  con   il
corrispondente  metodo  per  aspetto,  acidita'  come  HCl,  anidride
dell'acido pentanoico, impurezza 531-13, impurezze  non  specificate,
impurezze totali. 
  Tipo IB, B.I.b.2.e - sostituzione di una procedura di prova con una
procedura   migliorativa   per   identificazione,   R)-Biphenylmethyl
valinesteramide, acqua secondo metodo Karl Fischer, metalli pesanti e
titolo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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