Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TAUXIB 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE  n.  1234/2008  come
modificato dal Regolamento Commissione del 3 Agosto 2012: 
  Cod. pratica C1A/2014/2034 - Procedura UK/H/xxxx/IA/313/G 
  IA: B.II.b.3.a  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione  [riportare  il  bulk  hold  time  (BHT)  prima  del
confezionamento da 24 a 12 mesi]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Dir. affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD10712