Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
               del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/1588. 
  Specialita' Medicinale: VITAMINA C HOSPIRA  500mg/5ml,  1000mg/5ml,
soluzione iniettabile. 
  Codici AIC: 030709012, 030709024. 
  Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. 
  Tipo IB Grouping. - Tipo IB, B.II.d.1.g) Modifica delle  specifiche
del prodotto finito. Aggiunta delle Impurezze singole note, non  note
e totali. 
  Tipologia variazione: B.II.f.1.d), tipo IB 
  Tipo modifica:  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito 
  Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione  del
prodotto  finito  da:  Conservare  nella  confezione  originale   per
proteggere il medicinale dalla luce e a temperatura non  superiore  a
25°C 
  a: Conservare tra 2°C  e  8°C  e  nella  confezione  originale  per
proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del  D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  GURI
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs 24 aprile 2006, n.  219  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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