Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. 
  Medicinale: SPIRIVA 18 microgrammi polvere per  inalazione  capsula
rigida 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  30 capsule rigide da 18 mcg - AIC n. 035668019 
  30 capsule rigide da 18 mcg + HandiHaler - AIC n. 035668058 
  60 capsule rigide da 18 mcg - AIC n. 035668021 
  10 capsule rigide da 18 mcg + HandiHaler - AIC n. 035668045 
  HandiHaler - AIC n. 035668033 
  5 astucci da 30 capsule rigide da 18 mcg  +  HandiHaler  -  AIC  n.
035668060 
  5 astucci da 60 capsule rigide da 18 mcg  +  HandiHaler  -  AIC  n.
035668072 
  Codice pratica: C1A/2014/1962 
  Procedura mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IA/059 
  Modifica tipo IA B.III.1a)2 ("Do and Tell"):  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea.  Certificato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente  alla  farmacopea  europea  -  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Codice pratica: C1B/2014/1778 
  Procedura mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IB/060 
  Modifica  tipo  IB  B.II.a.3b)1:   modifiche   nella   composizione
(eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti - Gli  adattamenti
di scarsa rilevanza  della  composizione  quantitativa  del  prodotto
finito per quando riguarda gli eccipienti. 
  Codice pratica: C1A/2014/2001 
  Procedura mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IA/061/G 
  - Modifica tipo IA A.7 ("Do and Tell"): soppressione dei siti di 
  fabbricazione per un principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo). 
  - Modifica tipo IA B.II.b.2a) ("Do and Tell"): modifiche a  livello
di importatore, di modalita' di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitative del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. 
  - Modifica  tipo  IA  B.II.e.7a)  ("Do  and  Tell"):  modifica  del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono menzionati nel fascicolo). Soppressione di un fornitore. 
  - Modifica  tipo  IA  B.II.e.7b)  ("Do  and  Tell"):  modifica  del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono  menzionati  nel  fascicolo).  Sostituzione  o  aggiunra  di  un
fornitore. 
  Medicinale:  SPIRIVA  RESPIMAT  2,5   microgrammi   soluzione   per
inalazione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Confezione singola - AIC n. 038880011 
  Confezione doppia - AIC n. 038880023 
  Confezione tripla - AIC n. 038880035 
  Confezione da otto - AIC n. 038880047 
  Codice pratica: C1A/2014/1961 
  Procedura decentrata n.: NL/H/0718/001/IA/014 
  Modifica tipo IA B.III.1a)2 ("Do and Tell"):  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea.  Certificato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente  alla  farmacopea  europea  -  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. (solo per  procedura  mutuo  riconoscimento
n.: NL/H/0299/001/IB/060). 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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