Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                        CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/3214 
  Medicinale: LUKAVENT 
  Confezioni:  4  mg  compresse  masticabili  -  28  compresse,   AIC
041867019 
  5 mg compresse masticabili - 28 compresse, AIC 041867021 
  10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse, AIC 041867033 
  Titolare AIC: S.F. Group srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z - Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   della
richiesta dell'ufficio  di  Farmacovigilanza  per  adeguare  tutti  i
medicinali  contenenti  come  principio   attivo   montelukast   alle
informazioni contenute nel CSP rilasciato a fine procedura europea di
PSUR Wor-ksharing (FI/H/PSUR/0015/002) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  paragrafi  dal
4.1 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico
e'  esclusivo  responsabile  del  pieno  rispetto  dei   diritti   di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia  brevettuale.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma  2  D.Lgs  219/2006  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T14ADD10752