Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  042975  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/1706 
  N. di procedura: PT/H/1026/002;004/IA/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - di  confezionamento  secondario  (S.C.F.  S.N.C  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio) 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036704  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/1866 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1:  presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea  nuovo  (R0-CEP
2014-074-Rev 00) per il principio attivo "lansoprazolo" da  parte  di
un fabbricante gia' approvato (Hetero Drugs Limited). 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040975  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/2059 
  N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/007 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3:  presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea  nuovo  (R1-CEP
1998-079-Rev 06) per il principio attivo "metformina  cloridrato"  da
parte di un nuovo fabbricante (Wanbury Limited). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041849  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/1654 
  N. di procedura: NL/H/1590/001-004/IB/008 
  Tipologia variazione: "single variation" 
  Tipo di Modifica: tipo IB n. A.2 b) - modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale solo  in  Germania  -  per  il  prodotto
autorizzato secondo la procedura nazionale 
  Modifica Apportata: da Vagrecor a Valsartan Heumann 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo "Questo medicinale  e'  autorizzato
negli Stati  Membri  della  CEE  con  i  seguenti  nomi"  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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