Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Specialita' medicinali: AVALOX 400 mg compresse rivestite con  film
- A.I.C. n. 034436. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Specialita' medicinali: OCTEGRA 400 mg compresse rivestite con film
- A.I.C. n. 034564. 
  Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG, Berlino, Germania. 
  Specialita' medicinali: ACTIRA 400 mg compresse rivestite con  film
- A.I.C. n. 034566. 
  Titolare A.I.C.: Sigma-Tau I.F.R. S.p.a., viale Shakespeare n.  47,
00144 Roma. 
  Procedura: DE/H/xxxx/IA/0631/G. 
  Codice pratica: C1A/2014/2185. 
  Tipo IAin  -  B.II.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del  prodotto  finito  -  a)  sito  di  confezionamento
secondario - Rottendorf Pharma GmbH (Ennigerloh, Germany) -  b)  sito
di confezionamento primario -  Rottendorf  Pharma  GmbH  (Ennigerloh,
Germany). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD10720