Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Codice pratica: C1A/2014/1705. 
  N. di Procedura Europea AT/H/XXXX/IA/0025/G. 
  Specialita' medicinale: ADVANTAN 0.1% emulsione cutanea. 
  Emulsione cutanea tubo da 20 g - A.I.C. n. 028159059; 
  Emulsione cutanea tubo da 50 g - A.I.C. n. 028159061. 
  Specialita' medicinale: FINACEA 15% gel. 
  Tubo da 5 g - A.I.C. n. 036818019; 
  Tubo da 30 g - A.I.C. n. 036818021; 
  Tubo da 50 g - A.I.C. n. 036818033. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IAin C.I.z. 
  Tipo di Modifica: modifica dell'RCP e del FI. 
  Modifica  apportata:  Changes   (Safety/Efficay)   to   Human   and
Veterinary Products - Inclusion of the statements  of  ADR  reporting
according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No1234/2008. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  «Effetti  indesiderati»  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione
in commercio deve  apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare A.I.C.  n.
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C. che    intende    avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD10721