Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Codice Pratica: N1B/2014/1536. 
  Specialita' medicinale: ALKA SELTZER ANTIACIDO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  6 compresse orosolubili - A.I.C. n. 024969040; 
  36 compresse orosolubili - A.I.C. n. 024969014. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipologia variazione: IB A.2. 
  Tipo di Modifica: modifica della denominazione del medicinale. 
  Cambio nome da: ALKA SELTZER ANTIACIDO a: CITROSODINA ANTIACIDO. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto del Foglio  illustrativo  ed  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda  titolare  dell'A.I.C. Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare  le  necessarie  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica   italiana   della   variazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C. che    intende    avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD10724