Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente +  connettore  di
trasferimento - AIC n.027743069 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743071 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743083 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore  per
flaconcino AIC n.027743095 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119 
  Codice Pratica C1A/2014/2105 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento   (CE)   1234/2008
Variazione  tipo  IA:  A.5.b)-  modifica  dell'indirizzo   del   sito
produttivo non responsabile del rilascio dei lotti  da:  Wasserburger
Arzneimittelwerk  GmbH,  Herderstrasse  2  und  Tegernau  18,   83512
Wasserburg,   Germany   a:   Wasserburger   Arzneimittelwerk    GmbH,
Herderstrasse 2  und  Molkerei-Bauer-Strasse  18,  83512  Wasserburg,
Germany. 
  Procedura MRP n.FR/H/0016/002,004/IA/059  conclusasi  positivamente
in data 8 Agosto 2014. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T14ADD10819