Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
              Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11, 20080  Carpiano
(MI) 
  Medicinale: PARACETAMOLO FARMAKOPEA. Confezione e numero di AIC: 
  "500 mg compresse", 20 compresse, AIC n. 033167053 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008:
modifica tipo grouping che include le seguenti variazioni di tipo IA,
IAIN e IB: 
  - Variazioni tipo IAIN B.II.b.1 a), IAIN B.II.b.1 b),  IB  B.II.b.1
e). 
  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione   del   prodotto   finito
responsabile della produzione in bulk, del confezionamento primario e
secondario: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.,  Via  Muoni,
10. 20064 Gorgonzola (MI) 
  - Variazione  tipo  IAIN  B.II.b.2.c)2.  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  per  le  fasi  di  controllo  e  rilascio  dei  lotti:
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A., Via  Pascoli,  1,  20064
Gorgonzola (MI). 
  -  Variazioni  tipo  IA  B.II.b.3  a)  Modifica  del  processo   di
produzione  del  prodotto  finito  limitatamente  al  sito  Industria
Farmaceutica Nova  Argentia  S.p.A.;  DA:  essiccamento  a  secco  A:
essiccamento a letto fluido e DA:  granulazione  di  2  sub-lotti  A:
granulazione di 4 sub-lotti. 
  - Variazione IAIN B.II.b.4 a): modifica (aggiunta) della dimensione
del lotto del  prodotto  finito,  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del  lotto,  limitatamente  all'officina
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. DA: 150.000 compresse  A:
800.000 compresse. 
  Codice  Pratica:  N1B/2014/1325.  Notifica   di   regolarita'   del
01/09/2014. 
  I lotti gia' prodotti  alla  data  della  notifica  di  regolarita'
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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