Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC:  "250  mg  compresse  rivestite",  AIC  n.
033208012. Procedura n. N1B/2014/1778. Variazione Grouping:  Tipo  IB
n. B.II.b.1 e) + IAin n. B.II.b.1 b) + IAin n. B.II.b.1 a) + IAin  n.
B.II.b.2 c) 2 Sostituzione di un sito di  fabbricazione  responsabile
della produzione del bulk, degli imballaggi  primario  e  secondario,
del controllo e rilascio dei lotti (ABC FARMACEUTICI S.P.A.) + IB  n.
B.II.b.3 a) Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito + IA n. B.II.b.5 b) Aggiunta  di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti + IA n. B.II.d.1 d)  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo. 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg granulato per sospensione  orale",
AIC n. 033052034. Codice pratica: N1B/2014/1769. Variazione Grouping:
Tipo IB n. B.II.d.1 c) + IB n.  B.II.d.1  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica  +  IB  n.  B.II.d.1  d)  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo + IB n.  B.II.d.2  d)  Altre
modifiche di una procedura di prova. 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: "100  mg  compresse",  AIC  n.  033052010.
Codice  pratica:  N1B/2014/1768.  Variazione  Grouping:  Tipo  IB  n.
B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  +  IB  n.
B.II.d.2 d) Altre modifiche di una procedura di prova. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037668. Codice pratica: N1A/2014/1936. Variazione IA n.  B.II.b.5  c)
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa. 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: "400 mg compresse",  "800  mg  compresse",
AIC  n.  034738031,   034738043.   Codice   pratica:   N1B/2014/1759.
Variazione Grouping: Tipo IB n. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione
del lotto + IB n. B.II.b.5 c) + IA n. B.II.b.5 c) Soppressione di una
prova in corso di fabbricazione non significativa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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