Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: BIONICARD 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  BIONICARD  "40  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato" 30 capsule (AIC 026071035) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1545 conclusa in silenzio-assenso in  data
30 Luglio 2014, data di implementazione 1 Giugno 2014 
  Tipologia variazione: IB.B.III.2.z) 
  Tipo Modifica: Modifica delle specifiche  e  metodi  analitici  per
l'eccipiente  "sfere  di  zucchero"  al  fine  di  conformarsi   alla
farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ALFOSPAS 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" 30 capsule (A.I.C.: 024605065) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1613 conclusa in silenzio assenso in  data
08.08.2014 
  Tipologia variazione: IB.B.I.b.2.e) 
  Tipo di Modifica: Sostituzione del metodo test di purezza (sostanze
correlate) nel principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T14ADD10832