Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. e 712/2012/CE. Medicinale: DROLANIN Confezioni e numeri di A.I.C.: 024406023 - 024406011 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V & A/P/90393 del 01/09/2014. Codice Pratica: N1B/2014/1438 Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria C.I.z). Modifica stampati: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. E' approvata, altresi secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Antonella Mencarelli T14ADD10840