Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: NISOLID 
  Codice A.I.C.: 029418 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica n: N1B/2014/1614 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB: 1 x IB - B.I.a.2.e;
2 x IA - B.I.b.1.a; 3 x IA - B. I.b.1.c 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  ASMF   Flunisolide   (Titolare
Farmabios S.p.A.); per modifiche minori della parte chiusa del  ASMF;
rafforzamento dei limiti per due impurezze note e per il  titolo  del
principio attivo; aggiunta del saggio  della  purezza  cromatografica
(TLC), del saggio addizionale del titolo di  Flunisolide  (UV-vis)  e
del saggio della densita'. 
  Medicinale: PACLITAXEL TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037112 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0604/001/IB/033 
  Codice Pratica: C1B/2013/2640 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata:  aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per  la
determinazione dell'etanolo nel prodotto finito. 
  Procedura europea: NL/H/0604/001/IB/034 
  Codice Pratica: C1B/2013/3544 
  Tipo di modifica: Tipo IB B.II.d.2.d 
  Modifica apportata:  aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per  la
determinazione delle endotossine batteriche nel prodotto finito. 
  Procedura europea: NL/H/0604/001/IA/035/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3829 
  Tipo  di  modifica:  gruppo  di  variazioni  di  Tipo  IA  -  2   x
B.III.1.a.2; 1 x B.III.1.a.1; 1 x B.I.b.1.c 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  CEP  Indena   S.p.A.   (R1-CEP
2006-320-Rev 00); aggiornamento  CEP  Teva  Czech  Industries  s.r.o.
(R1-CEP 2007-212-Rev 00); aggiunta CEP Teva Czech Industries  s.r.o.,
Opava-Komarov, Repubblica  Ceca:  R0-CEP  2009-236-Rev  02  (processo
semi-sintetico); aggiunta del saggio del contenuto di metalli pesanti
nel principio attivo processo semi-sintetico. 
  Procedura europea: NL/H/0604/001/IA/036 
  Codice Pratica: C1A/2013/3890 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare
AIC in Spagna e del nome del Titolare AIC in Ungheria. 
  Medicinale: NAPROXENE SODICO DOROM 
  Codice A.I.C. 027170012 -  550  mg  capsule  rigide  -  30  capsule
rigide. 
  Codice pratica n.: N1B/2014/1659 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni 1 x Tipo IB - B.II.b.1.e;  3
x Tipo IAIN - B.II.b.1.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c).2;1 x Tipo  IA  -
B.II.b.5. 
  Modifica apportata: aggiunta  di  Lachifarma  S.r.l.,  SS  16  Zona
Industriale, 73010 Zollino (LE) - Italia  come  sito  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito con contestuale aggiornamento degli IPC. 
  Codice pratica n.: N1A/2014/1829 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiornamento  del  CEP  del  principio  attivo
naprossene  sodico  del  produttore  gia'   approvato:   da   "R0-CEP
2007-047-Rev 00" a "R1-CEP 2007-047-Rev 00". 
  Medicinale: ONDANSETRONE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 038434 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0739/002/IA/030 
  Codice pratica: C1A/2014/2240 
  Tipo di modifica: Tipo IAin 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040584 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2114 
  Procedura europea: UK/H/3629/001/IA/006 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (TAPI) per la claritromicina (da "R0-CEP 2004-114-Rev01"  a
"R0-CEP 2004-114-Rev02"). 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040151 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2013/2742 
  Procedura europea: UK/H/1465/001-003/IA/013 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.7 
  Modifica apportata: aggiunta di Constantia Patz GmbH come fornitore
per l'alluminio. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3871 
  Procedura europea: UK/H/1465/001-003/IA/014 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (TAPI) per il valsartan (da "DMF 7611-EU-02.2011" a "R0-CEP
2011-121-Rev00"). 
  Medicinale: NACREZ 
  Confezioni e numeri AIC: 041950 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2050 
  Procedura europea: DE/H/2565/001/IA/018 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato   (N.V.   Organon)   per   il   desogestrel   (da   "R0-CEP
2009-300-Rev01" a "R0-CEP 2009-300-Rev02"). 
  Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040234 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/178 
  Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IB/018 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: modifica  del  metodo  analitico  del  prodotto
finito da "Uniformity of content" a "Mass variation". 
  Codice Pratica: C1A/2013/450 
  Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IA/019 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Portogallo. 
  Codice Pratica: C1A/2013/2799 
  Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IA/021/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 1 x B.II.b.1.a -
1 x A.4 
  Modifica apportata: aggiunta di MoNo chem Pharm Produkte GmbH  come
sito  di  confezionamento  secondario;  modifica  dell'indirizzo  del
produttore del principio attivo (Assia Chemical Industries Ltd,  Teva
Tech site). 
  Codice Pratica: C1B/2014/1711 
  Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IB/023 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(Ind-Swift  Laboratories  Limited,  supported  by  a  Certificate  of
Suitability (R0-CEP 2011-234-Rev 00). 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 041268 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2275 
  Procedura europea: UK/H/3398/001/IA/019 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per  il  losartan  (da
"R0-CEP 2009-332-Rev 00" a "R0-CEP-2009-332-Rev 02"). 
  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 038028 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2249 
  Procedura europea: UK/H/0906/001-002/IA/053 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (TEVA Pharmaceutical  Industries  Ltd.  API  division)  per
losartan   potassico   (da   "R0-CEP   2009-332-Rev00"   a    "R0-CEP
2009-332-Rev02"). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 042236 - 042237 per  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2151 
  Procedura europea: UK/H/4493/001-003/IA/010 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(Union   Quimico   Farmaceutica   S.A.   -   Uquifa   S.A)    (R1-CEP
1998-145-Rev04). 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 042121 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/1013 
  Procedura europea: SE/H/1267/IB/002/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB -  B.II.b.1.e;  Tipo
IA B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di Teva Operation Poland  Sp.  Z  o.o.
ul. Mogilska 80 - 31-546 Krakow (Polonia) come sito di produzione del
bulk; aggiunta di un batch size da 340 kg corrispondenti a  2.000.000
di compresse (per Teva Operation Poland). 
  Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040161 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1546 
  Procedura europea: UK/H/3930/001-003/IA/013/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.c.1 e A.1 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Pliva  Hrvatska  d.o.o.  (Pliva
Croatia Ltd) come sito responsabile del rilascio dei lotti;  modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Francia. 
  Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 034865 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2063 
  Procedura europea: FR/H/0161/001/IA/030/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni  Tipo  IA  B.II.b.2.a;  Tipo
IAin A.1 
  Modifica apportata:  aggiunta  di  Teva  Pharmaceutical  Industries
Limited, Kfar Saba (Israele) come sito responsabile del controllo dei
lotti; modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Francia. 
  Medicinale: IPRAXA 
  Confezioni e numeri AIC: 039465 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1881 
  Procedura europea: NL/H/1138/001-2/IA/0020/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni  Tipo  IA  B.II.b.2.a;  2  x
B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento della descrizione del processo di
fabbricazione (sezione 3.2.P.3.3 - section updated to add  PUFIT  and
amended flow diagram) e della sezione 3.2.P.3.5 (section  updated  to
reflect validated thermocouples); aggiunta  di  Wickham  Laboratories
Ltd. come sito di back-up per il test della sterilita'. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 042797 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2233 
  Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IA/003 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'idroclorotiazide
(da "R1-CEP 2004-149-Rev02" a "R1-CEP 2004-149-Rev03"). 
  Medicinale: NACREZ 
  Confezioni e numeri AIC: 041950 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2050 
  Procedura europea: DE/H/2565/001/IA/018 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  (Aspen  Oss  B.V.)  per   il   desogestrel   (da   "R0-CEP
2009-300-Rev01" a "R0-CEP 2009-300-Rev02"). 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 041733 solo per il dosaggio da 5 mg  e  le
relative confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2250 
  Procedura europea: UK/H/1373/001/IA/022 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a 
  Modifica apportata: modifica della marcatura delle compresse. 
  Confezioni e numeri AIC: 041733 solo per il dosaggio da 10 mg e  le
relative confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2256 
  Procedura europea: UK/H/1373/002/IA/023 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a 
  Modifica apportata: modifica della marcatura delle compresse. 
  Confezioni e numeri AIC: 041733 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1901 
  Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IA/021 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Pliva  Hrvatska  d.o.o.  (Pliva
Croatia Ltd) come sito responsabile del rilascio dei lotti; 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 042116 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2303 
  Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/030 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione   del   sito   produttivo   Teva
Pharmaceutical Works Private  Limited  Company  (Gödöllö)  (tutte  le
funzioni). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040259 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/027/G 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040149 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IA/035/G 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040240 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/026/G 
  Codice pratica: C1A/2014/745 
  Procedura europea: DK/H/xxxx/IA/109/G 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per il  valsartan  (da
"DMF version 05.2009" a "R0-CEP 2010-207-Rev01"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD10855