Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036980 
  Procedura Europea n. FI/H/0133/001/IA/045/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2262 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  -  Modifica
minore del processo di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IA n.
B.II.b.5.c - Eliminazione di un  in-process  test  non  significativo
utilizzato in corso di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  SANDOZ  250  mg  e  500  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720 
  Procedura Europea n. UK/H/0782/001-002/IA/023/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2133 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte del produttore gia'  autorizzato
Sandoz Industrial Products S.A. da R1-CEP 2003-044 Rev  00  a  R1-CEP
2003-044 Rev 01 + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo  CEP
(R1-CEP 2004-148-Rev 02) per il principio attivo da parte  del  nuovo
produttore  Ind-Swift  Laboratories  Limited,   Village   Bhagwanpur,
Barwala  Road,  District  SAS  Nagar  (Mohali)  -  140507  Derabassi,
Patiala, India. 
  Medicinale:  RAMIPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  2,5   mg/12,5   mg
compresse e 5 mg/25 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038004 
  Procedura Europea n. DK/H/0532/001-002/IA/037/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1969 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b  -  Aggiunta  sito  per  il  confezionamento  primario   e
secondario del prodotto finito: LEK S.A., 16, Podlipie  Str.,  95-010
Strykow, Polonia. 
  Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077 
  Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2014/2236 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.b  -  Aggiunta  di  un  nuovo   in
process-test utilizzato durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535 
  Procedura Europea n. DK/H/1732/001/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2014/2080 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito: Accord Healthcare Ltd,  Regno
Unito. 
  Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040742 
  Procedura Europea n. UK/H/2988/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2014/1938 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Sostituzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza di Sandoz: da DDPS Versione 10.0 a  PSMF  -  MFL1502
Versione 4.0 
  Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041306 
  Procedura Europea n. NL/H/1470/001-002;004/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2014/2118 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-002  Rev  00)  per  il  principio  attivo  da  parte  del  nuovo
produttore Hetero Drugs Limited, S.Nos.213, 214 and 255,  Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. 
  Medicinali: DOXORUBICINA SANDOZ AIC n. 034879 - Confezioni:  Tutte;
SERTRALINA SANDOZ AIC n. 036863  -  Confezioni:  Tutte;  CARBOPLATINO
SANDOZ AIC n. 037050 - Confezioni: Tutte; ALENDRONATO SANDOZ  AIC  n.
037295 - Confezioni:  Tutte;  FINASTERIDE  SANDOZ  AIC  n.  037717  -
Confezioni: Tutte; CABERGOLINA SANDOZ AIC  n.  037921  -  Confezioni:
Tutte;  ALFUZOSINA  SANDOZ  AIC  n.  038155  -   Confezioni:   Tutte;
VENLAFAXINA SANDOZ AIC n. 038444 - Confezioni: Tutte; SACTIVA AIC  n.
039700 -  Confezioni:  Tutte;  MANIDIPINA  SANDOZ  AIC  n.  039855  -
Confezioni:  Tutte;  GEMSOL  AIC  n.  040278  -  Confezioni:   Tutte;
OLANZAPINA  SANDOZ  AIC  n.  040333  -   Confezioni:   Tutte;   ACIDO
ZOLEDRONICO SANDOZ AIC n. 042095 - Confezioni: Tutte;  AZOLEPRIN  AIC
n. 040802 - Confezioni: Tutte;  TOPOTECAN  SANDOZ  AIC  n.  040255  -
Confezioni: Tutte; ESCITALOPRAM SANDOZ AIC n.  042022  -  Confezioni:
Tutte; CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ AIC n. 042102 - Confezioni:  Tutte;
NORFLOXACINA SANDOZ AIC n. 034941  -  Confezioni:  Tutte;  NEVIRAPINA
SANDOZ AIC n. 040667 - Confezioni: Tutte. 
  Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/221/G - Codice Pratica: C1A/2014/1617 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  C.I.8.a  -  Sostituzione
del sistema di Farmacovigilanza di Sandoz: da DDPS a PSMF  -  MFL1502
Versione 4.0 
  Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ, 150 mg, 500 mg compresse rivestite
con film- AIC: 041937 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2014/1744 
  Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IB/011 
  Modifica Tipo IB n. B II b: Modifica del  processo  produttivo  del
prodotto  finito.  z)   presentazione   dei   dati   comparativi   di
dissoluzione tra i lotti di registrazione  a  medio  rilascio  e  tre
lotti commerciali consecutivi, per ogni concentrazione. 
  Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ, 150 mg,500 mg compresse  rivestite
con film- AIC: 041937 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2014/1830 
  Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IB/012 
  Modifica tipo IB n. B II b: Modifica del  processo  produttivo  del
prodotto finito. z) Esecuzione di una nuova convalida del processo su
tre lotti consecutivi. 
  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ, 50 mg compresse rivestite con film
- AIC: 042789 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2014/1689 
  Procedura Europea n. NL/H/2583/001-002/IB/001 
  Modifica tipo IB n. B II a 4 a) modifica nel peso del  rivestimento
delle forme di dosaggio orali. 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO Sandoz, 300 mg e 500  mg,  compresse  a
rilascio prolungato - AIC: 036334 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1712 
  Grouping  di  Modifiche:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  e  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a  -  Aggiunta  di  Dragenopharm  Apotheker   Püschl   Gmbh,
Göllstrasse, 1, 84529 Tittmoning (Germania)  come  sito  responsabile
della produzione in bulk e del controllo  dei  lotti;  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a e Tipo IAIN n. B.II.b.1.b - Aggiunta di Swiss  Caps  GmbH,
Grassingerstrasse 9,  83043  Bad  Aibling  (Germania)  come  sito  di
produzione responsabile del confezionamento  primario  e  secondario;
Tipo IB n. B.II.b.4.a -  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito prodotto presso il sito  di  produzione  Dragenopharm
Apotheker  Püschl  GmbH  (300  mg:  1.500.000  compresse  -  500  mg:
1.000.000 compresse); Tipo IB n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  del
processo di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ, 500 mg e 1000 mg, compresse -  AIC
042360 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2014/1523 
  Procedura Europea: NL/H/2729/001-002/IB/008 
  Tipo di Modifica: Tipo IB  n.  B.II.d.1  d  -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non rilevante per  il  rilascio  del  prodotto
finito (robustezza). 
  Medicinale:  EBASTINA  SANDOZ,   10   mg   e   20   mg,   compresse
orodispersibili- AIC: 042597 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2014/2091 
  Procedura Europea n. SE/H/1209/001-002/IA/001/G 
  Grouping di Modifiche: Tipo IAIN B.II.b.1.a  -  Aggiunta  del  sito
C.R.N.A. SA  Zoning  Industriel  d'Heppignies  1,  Fleurus,  Hainaut,
B-6220 (Belgio) come sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito + Tipo IAIN B.II.b.2 c)1 - Aggiunta del sito  Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana  (Slovenia)  come
sito  responsabile  del  rilascio  del   prodotto   finito   (escluso
controllo). 
  Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film - Codice AIC: 034776 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2014/815 
  Procedura   Europea   n.    SE/H/407/01-04/WS/108    (inclusa    in
SE/H/xxxx/WS/054) 
  Grouping di modifiche: Tipo  IB  B.I.b.1  b)  -  Rafforzamento  dei
parametri  di  specifica  nel  procedimento  di   fabbricazione   del
principio  attivo   e   del   conseguente   metodo   di   prova   per
(R)-Biphenylmethyl valinesteramide e titolo tramite HPLC  +  Tipo  IB
B.I.b.1 c) - Aggiunta di  nuove  specifiche,  con  il  corrispondente
metodo HPLC per le impurezze 529-13 e 530-13 + Tipo IA B.I.b.1  c)  -
Aggiunta di  nuove  specifiche,  con  il  corrispondente  metodo  per
aspetto  all'esame  visivo,  impurezza  531-13  con  HPLC,  qualsiasi
impurezza non  specificata  con  HPLC,  impurezze  totali  con  HPLC,
anidride  dell'acido  pentanoico  rilevata  con  GC,   acidita'   con
titolazione + Tipo IB B.I.b.2 e) - Sostituzione  del  metodo  attuale
con uno migliorativo per identificazione,  contenuto  di  acqua  Karl
Fisher, (R)-Biphenylmethyl valinesteramide, metalli pesanti e titolo. 
  Medicinale: CORIXIL, 160 mg/25 mg compresse rivestite  con  film  -
AIC: 034774 - Confezioni: tutte 
  Procedura    Europea    n.    IT/244/003/WS/014     (inclusa     in
SE/H/xxxx/WS/055) 
  Codice Pratica: C1B/2014/1113 
  Modifica  Tipo  IB  B.II.f.1  b).1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 160  mg/12,5  mg,
320 mg/12,5 e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film - AIC: 034774
- Confezioni: tutte 
  Procedura   Europea   n.    IT/H/244/01-05/WS/015    (inclusa    in
SE/H/xxx/WS/064) 
  Codice Pratica: C1B/2014/1559 
  Grouping  di  modifiche:  Tipo  IB   B.II.d.1   z)   unforeseen   -
Aggiornamento delle specifiche  per  la  purezza  microbiologica  per
armonizzazione alla  Farmacopea  Europea  +  Tipo  IB  B.II.d.1.d)  -
Eliminazione di un  parametro  di  specifica  non  rilevante  per  il
prodotto finito (massa media) + 2 x Tipo IA B.II.d.1 c) - Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo (aspetto
mediante esame visivo) + 2x Tipo IA B.II.d.2.a)- Modifiche minori nel
test di dissoluzione  tramite  UV  del  prodotto  finito  +  Tipo  IA
B.II.d.2.e)- Aggiornamento della procedura del metodo di  uniformita'
di contenuto tramite HPLC come da Farmacopea Europea  +  4x  Tipo  IA
B.II.d.2 a) - Modifica minore di un  metodo  gia'  approvato  per  il
prodotto  finito  (uniformita'  di  contenuto,   identita',   titolo,
degradazione del prodotto e unita' di dosaggio) + Tipo IA B.II.d.2 e)
Modifica minore del metodo approvato per  la  purezza  microbica  del
prodotto finito come da farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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