Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838 
  Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IB/023/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1756 
  Grouping variation: n.2 x tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta di  nuovi
parametri di specifica del principio attivo e relativi metodi +  Tipo
IB  n.  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  di  specifica  del
materiale di partenza + Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  -  Modifica  di  una
procedura di prova del principio attivo. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH 200 mg/100 ml e  400  mg/200
ml soluzione per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037984 
  Procedura Europea n. DE/H/0787/002-003/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2014/2024 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-099  Rev  03)  per  il  principio  attivo  da  parte  del  nuovo
produttore Zhejiang Guobang  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  No.6  Weiwu
Road,  Hangzhou  Gulf  Shangyu  Industrial  Zone,  312  369   Shangyu
(Zhejiang Province), Cina 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 
  1) 0,5 g  polvere  per  soluzione  iniettabile,  2  g  polvere  per
soluzione  iniettabile/infusione,  0,25  g  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile,  0,5  g  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e  1  g
polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039062 
  Procedura Europea n. NL/H/0423/001;003-007/IA/031/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1852 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP per il principio  attivo  Ceftriaxone  da  parte  dei  produttori
autorizzati: Sandoz Industrial Products  GmbH  (Germania)  da  R1-CEP
2004-137 Rev 01 a R1-CEP 2004-137 Rev 02, Sandoz  GmbH  (Austria)  da
R1-CEP 1999-192-Rev 02 a R1-CEP 1999-192-Rev 03  e  Qilu  Antibiotics
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da  R0-CEP  2006-017  Rev00  a  R0-CEP
2006-017 Rev01. 
  2) 0,25 g polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  0,5  g
polvere e solvente per soluzione iniettabile e 1 g polvere e solvente
per soluzione iniettabile 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039062 
  Procedura Europea n. NL/H/0423/004-006/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2014/2200 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Ceftriaxone da parte del produttore gia' autorizzato
Moehs Iberica SL  (Spagna):  da  R1-CEP  1996-020  Rev  05  a  R1-CEP
1996-020 Rev 06 
  Medicinale:  MONTELUKAST  SANDOZ  GmbH  4  mg  e  5  mg   compresse
masticabili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041108 
  Procedura Europea n. UK/H/2505/001-002/IB/019/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1376 
  Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento DMF  +  Tipo
IB n. B.I.a.3.d - Modifica della dimensione dei lotti  del  principio
attivo - modifica del range da 7.7-7.8 kg a 87.5-106.3 kg + Tipo IAin
n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio  attivo  per
adeguamento alla corrente  Ph.  Eur.  +  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Estensione del retest period del principio attivo a 60 mesi + Tipo IA
n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica  del  materiale
di partenza + Tipo IB n. B.I.a.1.z - Introduzione  di  un  produttore
alternativo del materiale di  partenza  +  Tipo  IB  n.  B.I.a.1.f  -
Aggiunta produttore  responsabile  del  controllo  del  materiale  di
partenza. 
  Medicinali: ALENDRONATO SANDOZ GmbH AIC  n.  038408  -  Confezioni:
Tutte; SATREXEM AIC  n.  039423  -  Confezioni:  Tutte;  AMOXICILLINA
SANDOZ GmbH AIC n. 039492 - Confezioni: Tutte; CEFIXIMA  SANDOZ  GmbH
AIC n 038905 - Confezioni: Tutte; ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GmbH AIC n
042096 - Confezioni: Tutte; RISPERIDONE SANDOZ GmbH AIC n.  037835  -
Confezioni: Tutte; AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GmbH AIC n
036767 - Confezioni: Tutte. 
  Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/221/G - Codice Pratica: C1A/2014/1617 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  C.I.8.a  -  Sostituzione
del sistema di Farmacovigilanza di Sandoz: da DDPS a PSMF  -  MFL1502
Versione 4.0. 
  Medicinale: AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  SANDOZ  GMBH,  875
mg+125 mg, granulato per sospensione orale - AIC: 036767010; 
  Codice Pratica: C1A/2014/1682 
  Procedura Europea n. IT/H/0245/001/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. BIII1a2: Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
Amoxicillina triidrato da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato
(Sandoz Industrial Products,  S.A.):  da  R2-CEP  1995-034-Rev  03  a
R2-CEP 1995-034 Rev 05. 
  Medicinale:  ESCITALOPRAM  SANDOZ  GMBH,  20  mg/ml,  gocce  orali,
soluzione - AIC: 041643 - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. NL/H/2512/001/IA/009 
  Codice Pratica. C1A/2014/1858 
  Modifica tipo IAIN  B.ll.b.1  a)  -  Aggiunta  del  sito  Pharmadox
Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 (Malta)
come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ GMBH, 0,18 mg e 0,7 mg, compresse  -
AIC: 040474 - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. DE/H/2386/002,004/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2014/1494 
  Modifica Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta del sito  UPS  Healthcare
Italia 
  via Formellese Km.4.300, 00060 Formello, Roma (Italia) come sito di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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