Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
 D.L. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche. 
 
 
      Comunicazione notifica regolare V & A del 29 Agosto 2014 
 

  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: LIPENIL 
  Dosaggio, forma farmaceutica, confezioni e Codice AIC: 
  10 mg Compresse rivestite con film - 20 Compresse - AIC 037348012 
  20 mg Compresse rivestite con film - 10 Compresse - AIC 037348024 
  20 mg Compresse rivestite con film - 28 Compresse - AIC 037348036 
  40 mg Compresse rivestite con film - 10 Compresse - AIC 037348048 
  40 mg Compresse rivestite con film - 28 Compresse - AIC 037348051 
  Codice Pratica: N1B/2014/1624 
  Tipologia variazione: Tipo IB "unforseen" n. C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati per l'implementazione di  una
raccomandazione del PRAC (Phamacovilance Risk  Assessment  Committee)
per la quale il titolare dell'AIC  non  presenta  nuove  informazioni
complementari. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4   Avvertenze   speciali   e
Precauzioni  di  impiego  e  5.2  Proprieta'  Farmacocinetiche)   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  La presente variazione si considera approvata dal giorno successivo
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T14ADD10898