Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialitia' medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                   Autorizzazione: 27 giugno 2014) 
 

  Specialita' medicinale: ESMERON 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: N1A/2014/1763 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  tipo IA - tipologia B.III.2.b) Aggiornamento  delle  specifiche  da
parte del produttore a seguito della revisione della monografia della
Farmacopea Europea per la sostanza attiva Bromuro di Rocuronio; 
  tipo IA - tipologia B.III.1.a.2) Presentazione del  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato,  da  parte  di  un
produttore gia' approvato, No. R0-CEP 2009-231-Rev 02; 
  tipo IA - tipologia B.III.1.a.2) Presentazione del  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato,  da  parte  di  un
produttore gia' approvato  No.  R0-CEP  2009-231-Rev  03,  a  seguito
dell'acquisizione del sito di produzione di principi  attivi  di  Oss
(Paesi Bassi). 
  Si sottolinea che il CEP No. R0-CEP 2009-231-Rev  02  risulta  gia'
superato dalla nuova versione No. R0-CEP 2009-231-Rev 03 rilasciata a
seguito del cambio del nome del produttore del principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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