Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: REMERON compresse orodispersibili,  REMERON
compresse rivestite con film e REMERON soluzione orale 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Procedura Europea NL/H/0132/001-007/IB/056 
  Codice Pratica: C1B/2014/1782 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IB -  tipologia  C.I.z
Presentazione  dei  risultati  degli  studi  dell'Environmental  Risk
Assessment (ERA) di Fase I e Fase II Tier A e  Tier  B,  al  fine  di
adempiere  all'impegno  preso  nel  corso  della  procedura  MRP   n.
NL/H/0132/001-007/IB/051. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
TX14ADD103