Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.,
della determina 25 agosto 2011 e in applicazione della Determina AIFA
                        n. 371 del 14/04/2014 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2945 
  Medicinale: LIDOCAINA BIL 
  AIC: 031876028 
  Titolare AIC: Biologici Italia Laboratories Srl 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) - Tipo IB 
  Modifica  Apportata:  Attuazione  delle   modifiche   richieste   a
conclusione dell'AR finale, ai sensi dell' Art. 45,  del  Regolamento
Pediatrico su Lidocaina. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/11,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24/04/06, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC apporta le modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in GU, al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Barbara Belluati 

 
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