Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 
  Numeri  A.I.C.   e   Confezioni:   029456011   "50   mg   compresse
gastroresistenti", 30 cpr; 029456035 "75 mg/3 ml sol. iniettabile per
uso IM", 5 fiale 3 ml e 029456023 "100 mg supposte", 10 supp. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1748 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato  Laboratorio  Chimico   Internazione   SpA:   da   R0-CEP
2009-303-Rev  00  a  R0-CEP  2009-303-Rev  01  con  introduzione  del
produttore dell'intermediario Amoli Organics PVT. Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804027 "20 mg  capsule  rigide  a
ril. prolungato", 50 cps; 032804039 "30 mg compresse riv. con film  a
ril. prolungato", 14 cpr; 032804041 "60 mg compresse riv. con film  a
ril. prolungato", 14 cpr. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1757 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Mohes Iberica SL (Spagna): da R1-CEP
1996-105-Rev 02 a R1-CEP 1996-105-Rev 03. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804027 "20 mg  capsule  rigide  a
ril. prolungato", 50 cps. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1758 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di n. 2 siti  di  produzione
del principio attivo: Siegfried Ltd  (Svizzera)  e  Unique  Chemicals
(India). 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG  100  mg  compressee  100  mg
Granulato per sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033649 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1903 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Aarti Drugs Ltd (India):  da  R1-CEP
2002-046-Rev 03 a R1-CEP 2002-064-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: MIDODRINA EG 0,25% gocce orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035113 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2014/1848 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2  -  Sostituzione
sito  di  produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio   del
prodotto finito: da Special Product's Line SpA sede di Pomezia (RM) a
Special Product's Line SpA sede di Anagni (FR). 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI  1g/4  ml  polv.  e
solv. per soluzione iniettabile per uso IM 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Tutte le confezioni" 
  Codice Pratica: N1A/2014/2013 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
1996-020-Rev 06) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
ancillare Lidocaina: Moehs Iberica S.L. (Spagna) 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EG 80 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036282 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2014/1743 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato del principio attivo: Bal Pharma Ltd, Bangalore  (India):
da R1-CEP 2001-273-Rev 02 a R1-CEP 2001-273-Rev 03  con  introduzione
del produttore dell'intermedio Bal Pharma Ltd, Maharashtra, (India). 
  Specialita' Medicinale: SIMETICONE  EG  Bambini  66,6  mg/ml  gocce
orali emulsione, 80 mg e 120 mg compresse masticabili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039305 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1931 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  principio
attivo da parte del  produttore  autorizzato  Eigenmann  &  Veronelli
(Italia) da R0-CEP 2006-140-Rev 01 a R1-CEP 2006-140-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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