Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
              Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11, 20080  Carpiano
(MI) 
  Codice pratica: N1B/2014/1873 
  Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA. 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "30 mg/10 ml sciroppo", 1 flacone 150 ml, AIC. n. 030490015 
  "15 mg/ml gocce  orali",  soluzione,  1  flacone  20  ml,  AIC.  n.
030490027 
  Tipologia variazione: grouping che include le  variazioni  di  tipo
IA, IAIN IB. 
  Tipo di modifiche: IAIN B.II.b.1 a), IAIN B.II.b.1 b), IB  B.II.b.1
e) e IAIN B.II.b.2.c)2; IA A.7; IA B.II.b.4.b). 
  Modifiche apportate: 
  - Sostituzione di un sito  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
responsabile della produzione in bulk, del confezionamento primario e
secondario,  del  controllo  e  rilascio  dei  lotti:  DA:  Industria
Farmaceutica Nova Argentia S.p.A, Via Pascoli,  1,  20064  Gorgonzola
(MI) A: Aeffe Farmaceutici S.r.l., Via Torino, 448,  10032  Brandizzo
(TO). 
  -  Soppressione  del  sito  di  produzione  della  sostanza  attiva
(destrometorfano bromidrato) DSM Nutritional Products LTD. 
  - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,  sino  a
10 volte inferiore. DA: 10000 flaconi A: 5000 flaconi,  solo  per  la
confezione "15 mg/ml gocce orali", soluzione, 1 flacone 20  ml,  AIC.
n. 030490027. 
  Data di implementazione: dal  giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  alla
data di implementazione delle modifiche possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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