Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &  A/P/90428  del  01
                           settembre 2014 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD "250 mg, compresse rivestite  con
film"; "500 mg, compresse rivestite con  film";  "750  mg,  compresse
rivestite con film". 
  Confezioni: 041019 011, 023, 035, 047, 050,  062,  074,  086,  098,
100, 112, 124, 136, 148, 151, 163, 175, 187, 199, 201, 213, 225, 237,
249, 252, 264, 276, 288, 290, 302. 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/1026/01-03/IB/06  -  C.I.2.a  IB  -
Codice Pratica n. C1B/2013/2060 - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP
e Foglio illustrativo in linea con i testi dell'originator. 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/1026/01-03/IB/08  -  C.I.2.a  IB  -
Codice Pratica n. C1B/2014/806 - Tipo di modifica: Aggiornamento  RCP
e Foglio illustrativo in linea con i testi dell'originator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par.  2,  4.1,
4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1) del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  di
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le necessarie modifiche del RCP alla
entrata in vigore della presente notifica; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente
notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati  con
il FI aggiornato. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
notifica che i lotti prodotti nel periodo di cui precedente paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in  ET.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della  presente  notifica.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T14ADD11455