Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  120 mg compresse a rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC  n.
020609044 
  Codice pratica n. N1B/2014/1625 - Grouping di variazioni tipo IB: 
  2 var.  tipo  IB  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  di  nuovi  parametri  di
specifica alle specifiche del prodotto finito con  il  corrispondente
metodo di prova: "Related Substances, Individual Impurities (HPLC)" e
"Related Substances, Total Impurities (HPLC)". 
  1 var. tipo  IA  B.II.d.1.d  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo "Impurities (TLC)" 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
T14ADD11457