Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Regulatech s.a.s. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO REGULATECH 10  mg,  20  mg,  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 042275 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica n.: N1A/2014/1872. 
  Variazione Tipo IA: B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo CEP  del
principio attivo omeprazolo: R1-CEP 1998-145-Rev  04  (Union  Quimico
Farmaceutica, S.A. - Spagna). 
  Medicinale: ATORTECH 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite
con film. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 040908 - Tutte le confezioni. 
  Medicinale: ATORVASTATINA REGULATECH 10 mg, 20 mg,  40  mg,  80  mg
compresse rivestite con film. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 040909 - Tutte le confezioni. 
  Medicinale: TAFOIS 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 040910 - Tutte le confezioni. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO REGULATECH 10  mg,  20  mg,  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 042275 - Tutte le confezioni. 
  Medicinale: OLANZAPINA REGULATECH 2,5 mg,  5  mg,  7,5  mg,  10  mg
compresse rivestite con film; 5 mg, 10 mg compresse orodispersibili. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 040348 - Tutte le confezioni. 
  Medicinale: ZAPYN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg  compresse  rivestite
con film; 5 mg, 10 mg compresse orodispersibili. 
  Codice A.I.C. e confezioni: 040349 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica n°: N1A/2014/1996 
  Variazione Tipo IAIN: C.I.8.a)  Aggiornamento  dell'ubicazione  del
PSMF e dei contatti della QPPV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Andrea Moroni 

 
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