Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per
sol. iniett. uso IM.
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035441 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2014/1828
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del
produttore del principio attivo ACS Dobfar SpA, Italia con Fresenius
Kabi Anti-infectives Srl, Italia (CEP n. R1-CEP 1999-056 Rev 04);
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del
principio attivo a 36 mesi.
Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/2093
Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/017/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore nel
processo di produzione del principio attivo; Tipo IB n. B.I.a.2.e -
Modifica minore nella restricted part del DMF; Tipo IA n. B.I.b.1.c +
tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta di nuovi parametri di specifica del
principio attivo e relativi metodi; Tipo IB n. B.I.b.1.b -
Restingimento dei parametri di specifica del principio attivo; n. 3 x
tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione di procedure di prova del
principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova approvata del principio attivo.
Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG 7,5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034398 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1693
Procedura Europea n. NL/H/0163/001/IA/066/G
Grouping variation: n. 3 tipo IAin n. B.II.b.1.a + n. 3 tipo IAin
n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso:
Tjoapack Netherlands BV (Etten-Leur - Paesi Bassi), Tjoapack BV
(Emmen - Paesi Bassi) e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV
(Heerenveen - Paesi Bassi).
Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2407
Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IA/042
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo CILAG Ltd, Svizzera.
Specialita' Medicinale: TRAMALIN 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse
a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035846 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2473
Procedura Europea n. AT/H/0118/001-003/IA/014/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd (India) da R1-CEP 2002-232-Rev 03 a
R1-CEP 2002-232-Rev 04 e Proto Chemicals AG (Svizzera) da R1-CEP
2002-204 Rev 00 a R1-CEP 2002-204 Rev 01.
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2497
Procedura Europea n. DE/H/0191/002;004/IA/033/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo KRKA, d.d. (Slovenia); n. 4 x tipo IA
n. B.II.e.7.b - Introduzione di nuovi fornitori di un componente del
confezionamento del prodotto finito: Bilcare Research GmbH
(Germania), Amcor (Germania), Lamp Pharmaceuticals (Italia) Carcano
(Italia); Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del principio attivo.
Specialita' Medicinale: SERTRALINA EG 50 mg e 100 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1872
Procedura Europea n. DE/H/0422/001-002/IB/025
Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta batch size del prodotto
finito da 375.000 kg.
Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2 mg, 0,3 mg e 0,4 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036677 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1958
Procedura Europea n. NL/H/0406/001-003/IA/040
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile per
l'importazione solo per la Lituania: Entafarma, UAB (Lituania).
Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/2232
Procedura Europea n. NL/H/0866/001-002/IA/014/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo
Cipla Ltd (India) da R0 CEP 2006-067 Rev 04 a R1 CEP 2006-067 Rev 00;
Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2006-003
Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo Hetero Drugs Ltd
(India).
2) Codice Pratica: C1B/2014/1988
Procedura Europea n. NL/H/0866/001-002/IB/015/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IA n. B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento e
controllo anche presso Stada VN Joint Venture Co. Ltd. (Vietnam);
Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finto; Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size
del prodotto finito di 2.000.000 compresse solo per il dosaggio sa 5
mg; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
approvata del prodotto finito.
Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1774
Procedura Europea n. DE/H/0947/001-002/IB/061
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito: da 48 mesi a 60 mesi.
Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/1974
Procedura Europea n. NL/H/1337/001-003/IA/019
Modifica Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC
in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 -
20136 Milano.
2) Codice Pratica: C1A/2014/2218
Procedura Europea n. NL/H/1337/001-003/IA/020
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialita' Medicinale: LATANOPROST EG 50 microgrammi/ml collirio,
soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2403
Procedura Europea n. NL/H/1408/001/IA/013/G
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Rilascio e controllo dei lotti
anche presso Jadran Galenski Laboratorij d.d (Pulac 4A, 51000 Rijeka
- Croazia); Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Jadran Galenski Laboratorij d.d: da Svilno bb,
51219 Cavle a Svilno 20, 51000 Rijeka (Croazia).
Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2495
Procedura Europea n. DE/H/0955/001-002/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito Zorka Pharma a.d. Sabac in Hemofarm
d.o.o. Sabac; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
Stada Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin n. C.I.8.a -
Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); n.2 tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia (da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano) e in Romania.
Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg, 2,5 mg e
3,75 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039870 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1957
Procedura Europea n. UK/H/1458/001-003/IA/004
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialita' Medicinale: PIOGLITAZONE EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040636 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2395
Procedura Europea n. DE/H/2964/001-003/IA/001/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania); Tipo IAin n.C.I.Z - Modifica stampati: inserimento della
frase relativa alle reazioni avverse.
Specialita' Medicinale: ORLISTAT EG 120 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041291 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2377
Procedura Europea n. PL/H/0144/001/IA/003/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania).
Specialita' Medicinale: ORLISTAT EUROGENERICI 60 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041292 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2378
Procedura Europea n. PL/H/0147/001/IA/003/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania).
Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042578 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2413
Procedura Europea n. AT/H/0215/002;004/IA/038
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialita' Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043073 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2071
Procedura Europea n. ES/H/0229/001/IA/003
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale.
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1892 - Proc. Eur. n. NL/H/0955/001/IB/020
Modifica Tipo IB n. B.II.e.1.b.1 - Aggiunta di un contenitore con
capacita' da 60 ml.
Specialita' Medicinali: CANDESARTAN EG AIC n. 041376 - Procedura
Europea n. AT/H/0375/001-004/IA/007; CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
EG AIC n. 041379 - Procedura Europea n. AT/H/0377/001-002/IA/007 - In
tutte le confezioni.
Raggruppate in AT/H/xxxx/IA/029/G - Codice Pratica: C1A/2014/2364
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialita' Medicinali: MYKITA AIC n. 041911 - Procedura Europea n.
DK/H/2126/001/IA/001; OLANZAPINA EG AIC n. 040089 - Procedura Europea
n. DK/H/1499/001-002;004/IA/023 - In tutte le confezioni.
Raggruppate in DK/H/xxxx/IA/120/G - Codice Pratica: C1A/2014/2423
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a -
Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n.C.I.Z - Modifica stampati:
inserimento della frase relativa alle reazioni avverse.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
T14ADD11469