Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica N1B/2014/1682 
  Specialita' Medicinale (AIC n. 037367) SIMVASTATINA ALTER 10 mg, 20
mg, 40 mg Compresse rivestite con film 
  Confezioni: AIC n. 037367012, AIC n. 037367024,  AIC  n.  037367036
AIC  n.  037367048,  AIC  n.  037367051.  Tipologia  variazione:   IB
unforeseen, C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta FV 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP a seguito dell'esito PRAC 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi  4.4  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
T14ADD11511