Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 035802 tutte le confezioni. 
  Codice pratica n.: N1B/2014/1869 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - 2  x  B.III.1.a.1;
Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiunta per  il  produttore  API  (ceftriaxone
sodio sterile) gia' autorizzato FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.r.l.
di un nuovo CEP (R0-CEP 2010-232-Rev 00) con contestuale introduzione
del produttore (crude substance)  FUJIAN  FUKANG  PHARMACEUTICAL  CO.
LTD.; aggiornamento del CEP gia' approvato (R1-CEP 2004-119-Rev  04);
aggiunta di un nuovo CEP (CEP n. R0 CEP  2011  393  Rev  00)  per  il
produttore API gia' approvato ACS Dobfar. 
  Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 038189 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2014/2022 
  Procedura europea: AT/H/0171/001-003/IA/013 
  Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.z 
  Modifiche apportate: Modifica apportata: aggiunta della frase sulla
segnalazione delle reazioni avverse sospette su  Foglio  illustrativo
ed RCP. 
  Medicinale: AZITROMICINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037463 tutte le confezioni. 
  Codice pratica n.: C1B/2014/1286 
  Procedura europea: PT/H/0889/IB/019/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a -  Tipo
IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: modifica minore al processo di  produzione  del
prodotto  finito  (eliminazione   della   fase   "milling   of   drug
substance"); aggiunta batch size da 622.104 kg (per la produzione  di
789.472 compresse rivestite con film). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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