Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1,5 mg granulato per sospens. rettale  -  20  bustine  A.I.C.  n.
027122112. 
    «Ai sensi del regolamento CE  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
    Codice pratica: N1B/2014/1722. 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione tipo IB  B.II.b.4.a)  Modifica  delle  dimensioni  del
lotto del prodotto finito: fino a 10 volte  superiore  la  dimensione
approvata del lotto. 
    Variazione  tipo  IB  B.II.b.3.a)  Modifica   nel   processo   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la produzione del prodotto finito: modifica minore nel
processo produttivo del prodotto finito (fase di granulazione). 
    Variazione tipo IA B.II.b.5.b) Modifica in corso di produzione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito:
aggiunta di una prova in corso di produzione (metodo alternativo  per
umdita' residua). 
    Variazione tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in  corso  di
fabbricazione o  dei  limiti  applicati  durante  la  produzione  del
prodotto finito: eliminazione di una prova non significativa in corso
di produzione  (eliminazione  del  test  per  la  determinazione  del
titolo). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD11317