Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    800 mg  compresse  gastroresistenti  r.m.  -  60  cpr  A.I.C.  n.
027122124 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2014/1649 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione  tipo  IB  B.II.d.1.g)  Modifica  dei   parametri   di
specifica del  prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il  periodo  di
validita': aggiunta di un parametro di  specifica  per  questioni  di
qualita' (nuova impurezza nota). 
    Variazione tipo IB B.II.d.2.d) Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito:  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(sostituzione metodo HPLC). 
    Variazione tipo IA B.II.d.2.a) Modifica minore di  una  procedura
di prova (modifica metodo HPLC impurezza nota). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD11323