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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: APROKAM Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 fiala A.I.C. 042048013 10 fiale A.I.C. 042048025 20 fiale A.I.C. 042048037 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP SE/H/1080/001/IB/004 conclusasi in data 18/09/2014. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: IB B.II.e.z) Modifica per invio dei risultati degli studi sugli estraibili e sui rilasciabili del confezionamento primario. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore Laura Bisi T14ADD11531