Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano  G.  Lorenzini  SpA.  Codice
Pratica: N1B/2014/1685. Specialita' medicinale EDEVEXIN. Confezione e
numero di A.I.C.: 5 mg/5 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione, 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 5 ml AIC 031219013,  40
mg compresse rivestite con film, 30 compresse AIC 031219025. Modifica
apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.II.d.1 - Change
in the  specifications  parameters  and/or  limits  of  the  finished
product  c)  Addition  of  a  new  specification  parameter  to   the
specification with its corresponding test method: Related  substances
(Introduzione della specifica delle sostanze correlate al rilascio  e
in stabilita' per entrambe le confezioni (referred to the API): Known
Impurity: escin-methyl Esther ≤ 4%;  Any  unknown  impurity  ≤  0.2%;
Total impurities (with exclusion of Escin methyl Esther) ≤  0.5%).  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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