Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 24 settembre  2014
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/98790 
 

  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD 250 mg capsule
rigide 
  Codice Farmaco: 041342015, 041342027 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1331/001/IB/009 - IB C.I.2.a 
  Codice Pratica n. C1B/2013/2967 - Tipo di  modifica:  Aggiornamento
degli stampati per adeguamento ai testi del farmaco di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.2, 4.3,
4.4, 4.6, 4.7,  4.8,  5.1,  5.2  e  6.1)  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' di ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente notifica  al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
notifica che i lotti prodotti nel periodo di cui precedente paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in  ET.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della  presente  notifica.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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