Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Vivisol S.r.l., sede legale in Via Borgazzi, 27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO VIVISOL 
  Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039058 
  1)Codice pratica: N1A/2014/772; Grouping di  variazioni  contenente
n. 3 variazioni IA A.4 "Modifica del nome e/o indirizzo del  titolare
di un ASMF". Cambio del nome dei seguenti fabbricanti  del  principio
attivo ossigeno: 
  da Air Liquide Impianti Massificazione srl - Sarroch  (CA)  ad  Air
Liquide Italia Produzione srl  -  Sarroch  (CA);  da  Rivoira  Spa  -
Ravenna a Rivoira Operations srl - Ravenna; da Rivoira Spa  -  Verres
(AO) a Rivoira Operations srl - Verres (AO). 
  2)Codice pratica: N1A/2014/773; Variazione IA A7 
  Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente. Soppressione dei seguenti fabbricanti di
principio attivo: SOL SpA di Cuneo e Air  Liquide  Italia  produzione
Srl  di  San  Nicola  La  Strada  (CE);  soppressione  dei   seguenti
fabbricanti del  prodotto  finito  OSSIGENO  VIVISOL  gas  medicinale
criogenico in contenitori mobili: Vivisol Silarus Srl di  Battipaglia
(SA), SOL SpA di Bigarello (MN), SOL SpA di Cuneo, Sol SpA di Pavia e
Vivisol Umbria Srl di Perugia. 
  3)Codice pratica: N1B/2014/917;  Grouping  di  variazioni  Tipo  IB
B.II.b.1.e, Tipo IAIN B.II.b.1.b e Tipo  B.II.b.2.c.2.  Aggiunta  dei
seguenti siti produttivi per tutte le parti del  processo  produttivo
del prodotto finito, incluso i controlli di qualita'  e  il  rilascio
del lotto: Air Liquide  Sanita'  Service  SpA,  Via  Lussemburgo  17,
Verona; Air Liquide Sanita' Service SpA,  Stradale  Giovanni  Agnelli
10, Catania; Vitalaire Italia SpA, Via Sernagiotto 1/A,  Elmas  (CA);
Vitalaire  Italia  SpA,  Via  della  Fisica  5,  Fiano  Romano  (RM);
Vitalaire Italia SpA, Via Edison 50, Trezzano sul Naviglio (MI). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Alessandro Castelli 

 
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