Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., sede legale  in  Via  Borgazzi,  27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO SOL 
  Confezioni e Codice AIC: 
  AIC 039132218 - Contenitore criogenico fisso 1000L; AIC 039132220 -
Contenitore criogenico  fisso  1500L;  AIC  039132232  -  Contenitore
criogenico fisso 3000L; AIC 039132244 - Contenitore criogenico  fisso
5000L; AIC 039132257  -  Contenitore  criogenico  fisso  10000L;  AIC
039132269 - Contenitore criogenico  fisso  15000L;  AIC  039132271  -
Contenitore criogenico fisso  20000L;  AIC  039132283  -  Contenitore
criogenico fisso 30000L. 
  1) Codice pratica: N1B/2014/923; Grouping  di  variazioni  Tipo  IB
B.II.b.1.e, Tipo IAIN B.II.b.1.b e Tipo  B.II.b.2.c.2.  Aggiunta  del
seguente sito produttivo per tutte le parti del  processo  produttivo
del prodotto finito, incluso i controlli di qualita'  e  il  rilascio
del lotto: Medicair Italia  srl,  Contrada  S.  Benedetto  Zona  ASI,
Favara (AG). 
  2) Codice pratica: N1B/2014/890; Grouping  di  variazioni  Tipo  IB
B.II.b.1.e, Tipo IAIN B.II.b.1.b e Tipo  B.II.b.2.c.2.  Aggiunta  del
seguente sito produttivo per tutte le parti del  processo  produttivo
del prodotto finito, incluso i controlli di qualita'  e  il  rilascio
del lotto: SPG SOL Plin Gorenjska d.o.o., Cesta 1. Maja 42,  Jesenice
(Slovenia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Alessandro Castelli 

 
T14ADD11808