Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2014/2144 
  N° di Procedura Europea: MRP n. UK/H/0448/001/IA/011/G 
  Medicinale:  SODIOFOLIN  50  mg/ml  soluzione  iniettabile  o   per
infusione in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 042059 
  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Tipologia variazione: Tipo IA, A.7,  B.II.b.2.a;  Tipo  IAIN,  A.1,
C.I.8.a. 
  Tipo di modifica: Soppressione di un sito responsabile del rilascio
dei lotti; aggiunta di un sito in cui si effettua  il  controllo  dei
lotti; modifica dell'indirizzo del titolare AIC; introduzione di  una
sintesi del PSMF. 
  Modifiche apportate:  modifica  dell'indirizzo  di  medac  GmbH  in
Theaterstr. 6,  22880  Wedel,  Germania;  eliminazione  del  sito  di
rilascio dei lotti medac,  Fehlandtstr.3,  20354  Amburgo,  Germania;
aggiunta del sito di  controllo  del  prodotto  finito  Haupt  Pharma
Wolfratshausen GmbH; introduzione del PSMF.  I  lotti  gia'  prodotti
alla data della pubblicazione nella GU possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T14ADD11809