Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2014/783 
  Medicinale: CREDIGYNETTE 
  Codice  Farmaco:  041453010,   041453022,   041453034,   041453046,
041453059 
  MRP n. NO/H/0190/001/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/98780 del 24/9/2014 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per implementare i
risultati ottenuti dal referral Art 31 per i Contraccettivi  Ormonali
Combinati (EMEA/H/A-31/1356). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (ai  paragrafi
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  Titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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