Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                               n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ALENDROS 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14  compresse  -  AIC  n.
029051036 
  Modifiche apportate: codice pratica N1A/2014/2020 - grouping di 4 
  variazioni: 1 tipo IA n. A.7: eliminazione del sito Abiogen  Pharma
S.p.A (Ospedaletto,  Pisa)  per  tutte  le  fasi  di  produzione  del
prodotto finito, compreso il rilascio  dei  lotti;  3  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.2.c)1: aggiunta del sito alternativo
Merck Sharp & Dohme B.V. (Haarlem, The Netherlands), per le  fasi  di
confezionamento primario, confezionamento secondario e  rilascio  dei
lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale . 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T14ADD11839