Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2014/1735 
  Specialita' medicinale: ADAMON 150, 200, 300, 400  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034561 
  MRP n. UK/H/0306/001-004/IAIN/041/G 
  Grouping Variazioni IAIN, var. B.II.b.1.a) Aggiunta di un  sito  di
produzione  del   medicinale   finito   in   cui   si   effettua   il
confezionamento secondario e var. B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito  di
produzione  del   medicinale   finito   in   cui   si   effettua   il
confezionamento primario: (AndersonBrecon (UK) Limited). 
  Codice pratica: C1B/2014/2136 
  Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER, 200 mcg e 400
mcg, polvere per inalazione 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036004 
  MRP n. DE/H/0367/01-02/IB/049 conclusa in data 29/09/2014 
  Variazione  Tipo  IB,  var  B.IV.z)  Modifica  del  dispositivo  di
somministrazione: modifica del nome del materiale plastico. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2014/2056 
  Specialita' medicinale (AIC 027943048): MAXAQUIN 400  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: 5 compresse 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z (art. 5) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo  del  Foglio  Illustrativo  a
seguito della Determina AIFA del 9/072014 pubblicata  sulla  Gazzetta
Ufficiale n. 169 del 23/07/2014. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  della   variazione,
immediatamente al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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