Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1729 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX (A.I.C. N. 031902...) -  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  (sicurezza/efficacia)  riguardo  ai
medicinali umani e veterinari; z) altre variazioni 
  Modifica apportata: modifiche  del  Foglio  Illustrativo  richieste
sulla base dei risultati del "test di leggibilita" effettuato al fine
di conformarsi all'art. 59(3) della Direttiva Europea 2DD1/83/EC 
  Codice Pratica: C1B/2013/2518 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX (A.I.C. N. 028725...) -  Sospensione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a. 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. N. 028427...) - Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2.z. 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
z) altre modifiche 
  Modifica apportata: Ottimizzazione del metodo analitico per il test
di sterilita' del Micoplasma tramite la colorazione del DNA 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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