Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
             2007, n.274. Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare:  Advanced  Accelerator  Applications  (Cod.   SIS   2905)
Specialita' Medicinale: GLUSCAN. 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  600  Mbq/ml   soluz.iniettabile   1
flaconcino multidose da 10 ml - AIC n. 037149010 
  Codice Pratica: C1A/2013/1347 Procedura: FR/H/0286/001/IA/049 
  - Variazione tipo IAIN - C.I.8.a) - Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza 
  Codice Pratica: C1B/2014/1245 Procedura: FR/H/0286/001/IB/052 
  - Variazione tipo IB  -  B.II.b.1.f)  -  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito a Marsiglia (Francia). 
  Codice Pratica: C1A/2014/1367 Procedura: FR/H/0286/001/IA/053 
  - Variazione tipo IAIN - B.II.b.2.c)2 -  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione a Marsiglia (Francia) responsabile del rilascio e delle
fasi di controllo lotti.  Codice  Pratica:  C1B/2014/1368  Procedura:
FR/H/0286/001/IA/054 
  - Variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  -  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione   a   Marsiglia   (Francia)   -    responsabile    fase
confezionamento secondario. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono  essere  commercializzati  fino  di  scadenza   indicata   in
etichetta. 
  Decorrenza delle variazioni IB:  dal  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il legale rappresntante 
                           Philippe Dasse 

 
TC14ADD11760