Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
712/2012. 
  Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039449;   Codice   pratica:   C1B/2014/1879;   Procedura    DCP    n.
UK/H/1409/001/IB/032; variazione B.III.1.a)1 -  tipo  IB  consistente
nella modifica dal DMF versione 004 al CEP n. R0-CEP 2008-325-Rev  02
per il produttore Ranbaxy Laboratories Limited  (Gurgaon;  India).  I
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041697;   Codice   pratica:   C1A/2014/2322;   Procedura    DCP    n.
FR/H/0505/001-003/IA/003; variazione: B.III.1a)2- Tipo IA consistente
nell'aggiornamento CEP per il produttore di principio attivo  Alembic
Limited (India) dalla versione R0-CEP- 2009-270-Rev 01 alla  versione
R0-CEP-  2009-270-Rev  02.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 
  Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 040880; 
  procedura DCP n. PT/H/0455/001,003/IB/003; Estratto  determinazione
AIFA/V & A/P/98772 del  24/09/2014;  Codice  pratica:  C1B/2014/2459;
Variazione C.I.2.a) - tipo IB: consistente nell'aggiornamento di  RCP
e PIL in linea con le modifiche introdotte dal CSP  del  prodotto  di
riferimento  Losec  a  seguito  di  procedura  di  PSUR   worksharing
NL/H/PSUR/0058/001  ed  adeguamento  al  QRD.  In  applicazione  alla
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5  dell'RCP
e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  pubblicazione  in  GU  della
presente  notifica  i  nuovi  lotti  del  medicinale  devono   essere
confezionati con il FI aggiornato. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
dati di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il  medesimo  termine.  Le  presenti  variazioni  possono   assumersi
approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD11863